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              PES濾芯

              PES濾芯

              簡要描述:PES濾芯,主要有微孔膜濾芯、空氣過濾器和液體過濾器三大系列,廣泛適用于生物、制藥、化工、電子、環保、能源、科學實驗等領域的氣體、液體的凈化、除菌、分離、提濃、純化、催化反應、生物反應等領域。與傳統凈化、分離、反應過程產品相比,具有簡捷、高效、可靠、低本、環保、創新、節能等特點,具有良好的市場競爭力。

              產品型號: PES、PTFE、PP

              所屬分類:PES濾芯

              更新時間:2022-04-11

              廠商性質:生產廠家

              詳情介紹
                制藥除菌級PES濾芯原料藥機械及設備公司充分了解新版GMP無菌過濾的法規要求,并明確生物制藥工業的法規對過濾器認證服務的項目。在國家還沒有相關標準出臺的前提下,為了體現產品與過濾器驗證結果的科學、公正、有效,本著為客戶著想,實事求是的態度,我們選擇了專業的第三方實驗室對自己的產品進行監督檢測驗證。協助客戶便于通過過濾器驗證的GMP專家審核,確保我們的服務能密切結合現行先進生產工藝,并快速應對的法規要求和指引。

               

                過濾器性能驗證服務項目:
                1、產品細菌生存性:很多藥物產品具有抑菌性,本試驗用于確認缺陷假單孢菌(ATCC 19146TM)于工藝條件下,在藥液中的存活能力,以選擇合適的清洗方案,確定合理的細菌挑戰方案;
                2、產品濕潤完整性的檢測:在條件下,測定經特定工藝流體濕潤后的過濾器的前進流、壓力保持、或泡點限值來確認過濾器完整性性能是否符合指標;
                3、化學兼容性評估:在執行特定的工藝條件前后,測試工藝流體對過濾器的外觀、物理性能、泡點、擴散流變化,以考察過濾器與工藝流體之間的交叉反應是否得以兼容;
                4、細菌挑戰性研究:選用缺陷性假單孢菌,參考ASTM-F-838標準,在線模擬特定工藝條件來評估3個批次過濾器的細菌截留特性是否滿足每平方厘米有效過濾面積1×107挑戰水平的濃度要求,達到微生物對數減少值不小于7的標準;
                5、溶出物分析檢測:測試過濾器在苛刻條件下遷移到產品中的化學物質。一般情況下,溶出物不可能在實際產品中直接檢測,必須通過“模擬溶液”法進行定性和定量的分析測量;
                6、吸附及析出物評估:執行待定的工藝條件后,測試過濾器對產品質量的影響,有利于選擇合適的過濾器和確定生產工藝,能級大限度地降低產品吸附和損失;
                7、重復使用后濾芯的驗證測試:按ASTM-F-838標準,對于重復使用多次后,濾芯又通過完整性檢測的過濾器再次進行細菌截留試驗。

                 材質結構:

                PES濾芯膜堆由聚醚砜濾膜及導流層折疊而成,A型濾芯端蓋,殼體及中心桿均采用聚丙烯材質,B型濾芯端蓋,殼體及中心桿均采用PVDF材質,可用于耐高溫場所;各部分密封均采用無粘接劑的熱熔焊技術,熔封構成完整整體,不帶進任何化學污染物。
               
                應用領域:
                1、電子行業:超純水制備終端過濾、半導體濕設備終端過濾、水性油墨終端過濾、電子試劑終端過濾;
                2、制藥行業:注射用水、大輸液(LVP)、小針劑(SVP)、凍干粉針、生物制品、眼藥水、抗生素等除菌過濾;
                3、食品行業:純生啤酒、葡萄酒、純水、礦泉水等除菌過濾。
               


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